NƯỚC RO

Sử dụng Nước tinh khiết (Purified Water – PW) và Nước pha tiêm (Water for Injection – WFI) trong các quy trình sản xuất là việc rất phổ biến trong ngành dược phẩm. Các hệ thống này thường bao gồm 02 giai đoạn chính: sản xuất nước và lưu trữ – phân phối. Cụm thiết bị gồm bồn chứa và vòng tuần hoàn phân phối, được gọi là vòng phân phối nước tinh khiết (PW loop) hoặc vòng phân phối nước cất pha tiêm (WFI loop).

Sự khác biệt giữa nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) chủ yếu dựa trên tính chất vật lý, hóa học và vi sinh của chúng, những khác biệt chính được mô tả ngắn gọn dưới đây.

Nước tinh khiết (Purified Water – PW)

Một hệ thống nước tinh khiết điển hình bao gồm nhiều giai đoạn, mỗi giai đoạn được thiết kế để tăng mức độ tinh khiết của nước.

Bước đầu tiên được gọi là “Tiền xử lý” (pretreatment), mục đích ở bước này là để điều chỉnh chất lượng nguồn nước cấp đến khi phù hợp cho bước xử lý cuối cùng. Các quy trình được thực hiện ở giai đoạn này bao gồm: kiểm soát hiện tượng đóng cặn (fouling), loại bỏ hạt rắn và độ đục; kiểm soát rỉ sét và loại bỏ độ cứng của nước và kim loại; kiểm soát sự ăn mòn và suy thoái; loại bỏ tạp chất hữu cơ và vi sinh vật; kiểm soát sự phát triển của vi khuẩn và loại bỏ các tác nhân hóa học được sử dụng.

Bước tiếp theo được gọi là “Xử lý cuối” (final treatment), thông thường nước đã qua tiền xử lý sẽ được đưa qua màng thẩm thấu ngược (RO – Reverse Osmosis). Ngoài ra, các công nghệ khác cũng có thể được áp dụng tùy theo nhu cầu của khách hàng như: siêu lọc (ultrafiltration), khử ion điện tử (electro-deionisation), chưng cất (distillation). Trước khi lưu trữ, nước sau xử lý sẽ được chiếu tia UV để giảm tải lượng vi khuẩn.

Nước pha tiêm (Water For Injection – WFI)

Nước pha tiêm có độ tinh khiết cao nhất và ở trạng thái vô trùng. Loại nước này chủ yếu được sử dụng làm dung môi để bào chế các dung dịch tiêm, do đó nó phải đạt được độ tinh khiết hóa học tuyệt đối cũng như hoàn toàn vô trùng.

Trong một số ứng dụng, phương pháp lọc khử trùng (vi lọc qua màng lọc 0,22 μm) có thể được chấp nhận để thu được dung dịch vô trùng. Tuy nhiên, riêng đối với WFI, phương pháp duy nhất được chấp nhận là chưng cất (distillation).

Trong sản xuất công nghiệp, WFI được tạo ra bằng cách ngưng tụ hơi sạch được sinh ra từ nồi hơi sử dụng nguồn nước tinh khiết (PW). Nước WFI sau khi ngưng tụ thường được duy trì ở nhiệt độ 80 – 90ºC để bảo toàn các đặc tính của nó.

Vòng phân phối WFI/PW

Các vòng phân phối WFI/PW được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm để sản xuất và phân phối nước đến nhiều khu vực khác nhau trong nhà máy.

Một vòng phân phối điển hình bao gồm bồn tích trữ và hai máy bơm, thường hoạt động song song và luân phiên để duy trì áp suất trong vòng phân phối. Các bơm này được trang bị bộ biến tần (VFD), điều khiển bởi cảm biến lưu lượng nhằm giữ áp suất ổn định bất kể số lượng điểm sử dụng (POU) đang mở. Vòng phân phối còn được trang bị các thiết bị phụ trợ như: van an toàn, van một chiều, van màng, đèn tia cực tím, bộ trao đổi nhiệt, v.v.

Sự khác biệt chính giữa PW loop và WFI loop bao gồm:
• Nhiệt độ vận hành:
– PW được duy trì ở nhiệt độ phòng.
– WFI phải được duy trì ở 80-90°C.
• Yêu cầu bộ trao đổi nhiệt:
– Với PW loop, bộ trao đổi nhiệt dùng để làm nóng trong quá trình tiệt trùng (sanitation) và làm mát sau đó.
– Với WFI loop, bộ trao đổi nhiệt duy trì nhiệt độ cao liên tục để đảm bảo vô trùng.
• Điểm sử dụng (POU):
– PW loop: điểm sử dụng thông thường.
– WFI loop: yêu cầu có điểm sử dụng có làm mát (cooled POU) để giảm nhiệt độ nước trước khi sử dụng.

Các vấn đề thường gặp khi sử dụng

Như đã đề cập trước đó, vấn đề phổ biến nhất của các vòng phân phối PW/WFI chính là duy trì các đặc tính vật lý, hóa học và vi sinh học của nước. Vì lý do này, việc thiết kế hệ thông phải hoàn toàn dễ vệ sinh, có thể thoát hết nước và các bộ phận của nó phải chịu được các quy trình vệ sinh/tiệt trùng nghiêm ngặt.

Giải pháp INOXPA cung cấp cho hệ thống PW/WFI

INOXPA hoàn toàn có thể cung cấp các thiết bị sau cho các vòng phân phối PW/WFI như:
– Bơm ly tâm, van màng điều chỉnh, van tại điểm sử dụng (POU), van một chiều, van xả tràn, tất cả đều đáp ứng các yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt nhất trong ngành dược phẩm.
– Vòng phân phối có thể được tự động hóa hoàn toàn với hệ thống SCADA và có thể xác nhận.
– Cung cấp phụ kiện đường ống (ống, co, tê, giảm, POU thường và POU có làm mát, v.v.) đạt chứng nhận BPE, phù hợp cho ứng dụng trong hệ thống PW.
– Bộ trao đổi nhiệt dạng tấm hoặc dạng ống cũng có thể được tích hợp để gia nhiệt nước trong vòng phân phối. Các bộ trao đổi nhiệt thường là dạng ống hoặc tấm đôi để ngăn ngừa nguy cơ nhiễm bẩn chéo.

INOXPA cung cấp đa dạng các giải pháp tự động hóa quy trình ứng dụng công nghệ tiên tiến nhất. Các giải pháp dành cho lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học được đặc trưng bởi tính tự động hóa toàn diện và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được công nhận quốc tế như GAMP, cGMP, USDA, 3A, FDA và Dược điển.

Liên hệ ngay với Khánh Anh Inox để được tư vấn giải pháp phù hợp nhất cho dây chuyển sản xuất của Quý Khách!

Downloads

KHANH ANH COMPANY LIMITED
Address: F10, street 6, Van Gia Phuc block, 295 Tan Ky Tan Quy str., Tan Son Nhi ward, Tan Phu dist., Ho Chi Minh city, Vietnam.
Email: kaco@inoxkaco.vn
Hotline: +84 28 6658 2434 – 6659 2434